Ваш гид в законодательстве Казахстана

Каз Рус

Печать

Ст. 85 ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы 2009 жылғы 18 қыркүйектегі N 193-IV


Действующий с изменениями и дополнениями. Проверено 27.01.2019

ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы
85-бап. Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу

1. Уәкілетті орган Қазақстан Республикасының аумағында фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуін қамтамасыз етеді және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді жүргізеді. 

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы халық денсаулығын сақтауды және пациенттердің қауіпсіздігін арттыруды қамтамасыз ету мақсатында:  

денсаулық сақтау және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден, тұтынушылардан келіп түсетін, дәрілік заттың жағымсыз реакциялары, медициналық бұйымның қолайсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы хабарламаларды жинауды, талдауды, бағалауды және верификациялауды; 

Қазақстан Республикасындағы фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу деректерінің негізінде, дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар, медициналық бұйымдарды өндірушілер беретін деректердің, басқа да дереккөздерден алынатын деректердің негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың "пайда-қатер" арақатынасын бағалауды жүргізеді. 

3. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды. 

4. Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушылар және медициналық бұйымдарды өндірушілер, медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсету жөніндегі ұйымдар жүргізеді. 

5. Денсаулық сақтау субъектілері жағымсыз реакциялардың, оның ішінде дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялардың байқалу фактілері туралы, дәрілік препараттың басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері туралы, мөлшерден асыра қолдану, дәріге тәуелділік, теріс пайдалану туралы, дәрілік препарат тиімділігінің болмауы немесе төмен болуы туралы және медициналық бұйымдардың қолайсыз оқиғалары (оқыс оқиғалары) туралы уәкілетті органға жазбаша және уақтылы ақпарат беруге міндетті. 

Дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы және медициналық бұйымды өндіруші уәкілетті органға дәрілік препараттың қауіпсіздігі туралы мәліметтерді толық көлемде ұсынуға, сондай-ақ уәкілетті органға дәрілік препаратты немесе медициналық бұйымды қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялардың және (немесе) қолайсыз оқиғалардың (оқыс оқиғалардың) байқалу фактілері туралы уақтылы ақпарат беруге міндетті. 

6. Уәкілетті орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағында қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу туралы шешімдер қабылдау кезінде басқа елдердегі фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу деректерін ескереді.
Статья 1 ...84 84‑1 85 86 86‑2 ...186

Перейти к статье






Добавить комментарий к 85-бап ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы 2009 жылғы 18 қыркүйектегі N 193-IV