Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения
Статья 10. Компетенция государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий: 

1) реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 

2) осуществляет государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения; 

3) разрабатывает и утверждает в пределах своей компетенции правовые акты и формы учетной и отчетной документации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 

4) рассматривает дела об административных правонарушениях в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях; 

5) осуществляет лицензирование видов фармацевтической деятельности, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4), 5) и 7) статьи 230 настоящего Кодекса, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения; 

6) координирует деятельность организаций здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 

7) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, ведет Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий; 

8) согласовывает ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий; 

9) разрабатывает и утверждает стандарты надлежащих фармацевтических практик; 

10) осуществляет прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в подпунктах 4), 5) и 6) пункта 1 статьи 24 настоящего Кодекса, в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведет государственный электронный реестр разрешений и уведомлений; 

11) выдает сертификат на фармацевтический продукт (СРР); 

12) выдает разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия; 

13) принимает решения о приостановлении медицинского применения лекарственного средства, медицинского изделия путем приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного средства, медицинского изделия, а также запрете медицинского применения и об изъятии из обращения или приостановлении медицинского применения серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий; 

14) проводит аккредитацию испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий; 

15) разрабатывает и утверждает правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий; 

16) разрабатывает и утверждает проверочные листы, критерии оценки степени риска и полугодовые графики проведения проверок в регулируемой сфере в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан; 

17) разрабатывает и утверждает правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 

18) осуществляет фармацевтические инспекции; 

19) разрабатывает и утверждает правила формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан; 

20) разрабатывает и утверждает правила отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода; 

21) участвует в определении порядка маркировки товаров и порядке осуществления контроля за оборотом товаров, подлежащих маркировке; 

22) осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

Лучшие юристы

Адвокат Тустаев Толеген Жангелдинович +77082675787, +77751122089 Telegram-WhatsApp Выезд в регионы либо онлайн

Арман

Александр

Жан

Нурман

Все юристы