Ст. 238 Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК
Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения
Статья 238. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro)
1. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства и (или) выявления нежелательных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и (или) функциональных характеристик медицинских изделий и (или) неблагоприятных событий медицинского изделия для установления безопасности и эффективности. Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся на аналитические характеристики, клиническую эффективность (если применимо) для установления соответствия медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro).
2. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
3. Ускоренная экспертиза клинических исследований (далее – ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства:
1) предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций;
2) орфанные препараты;
3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.
4. При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств.
5. Заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы по ускоренной процедуре, подтвержденные уполномоченным органом.
6. Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.
Лучшие юристы
Адвокат Тустаев Толеген Жангелдинович +77082675787, +77751122089 Telegram-WhatsApp Выезд в регионы либо онлайн
Арман
Александр
Жан
Нурман
Здравствуйте! 4 марта нотариусом была выдана ИН, с которой я не был ознакомлен. Тем же числом, 4 марта приказом МЮ РК действие лицензии этого нотариуса приостановлено. Является ли выданная им исполнительная надпись законной? Потому что ЧСИ списывает деньги по этой надписи, пока отмену готовит другой нотариус.
Здравствуйте, исчисляются, уплачиваются ли работодателем социальные отчисления за сотрудника-пенсионера кнб?
Здравствуйте! У меня были три командировки подряд, однако работодатель отказывается производить выплату затраченных личных денег при командировке, ссылаясь на то что сроки сдачи авансового отчёта прошли. Как теперь получить командировочные выплаты?
Сәлеметсіз бе, мен орта мектепте мұғалім қызметінде жұмыс жасаймын. Кезекті аттестациядан өтуге өтініш білдіріп, ақысыз тесттен жоспарлы түрде тапсырып, тиісті баллды жинай алмадым. енді алдыда шілде айында тапсыратын екінші мүмкіндігімде мен декреттік демалысқа шығамын. Жүктілігіме байланысты декреттік демалыстағы педагог тиісті аттестациядан өте алады ма?
Салеметсізбе, менің білгім келген сұрағым жұмыс берушімнен жұмсалған жұмыс уақытын есепке алу табелін (табель учета рабочего времени) сұрайын деп едім. Менің есебім бойынша аптасына 40 сағат емес 48 сағат жұмыс жасаймын. Бірақ артық төлем жүргізілмейтінін байқадым. Екі демалыс күні ретінде немесе 5 күн 7 сағат, сенбі күні 5 сағат істеп жүрген жоқпын. Алты күн 8 сағаттан жұмыс жасаймын. Жексенбі күнінен басқа күндердің бәрінде (Мереке күндері де) жұмыс жасаймыз. Ешқандайда сыйақы да, қосымша ақшада төленбейді. Жұмыс уақыты көрсетілген табельді қалай сұрасам болады? Үлгі көрсете аласыздар ма? Жазбаша сұрау керек деп естідім. Бірақ кімнен, қалай жазып сұрайтынымды білмей отырмын. Бугалтериядан сұрасам жазып акеліңіз өтінішіңізді деді. Үлгі көрсете алмаймын деп жауап берді. Сол үшін сіздердің көмектеріңізге жүгініп отырмын. Интернеттен ешқандай ақпарап таба алмады. Бірінші адам сияқтымын осындай сұрақ қойып отырған. Уақыт бөлгеніңіздерге алғысымды білдіремін.
Разместите информацию о себе
- Это бесплатно
- Информация о 5 лучших юристах на всех страницах сайта
- Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день
- Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей