Ст. 238 ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ
ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы
238-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотүрленуін және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі. Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларына, клиникалық тиімділігіне (егер қолдануға болатын болса) жүргізіледі.
2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.
3. Клиникалық зерттеулердің жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі - жеделдетілген рәсім):
1) төтенше ахуалдарды болғызбауға арналған дәрілік заттарға;
2) орфандық препараттарға;
3) пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттарына жүргізіледі.
4. Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына қойылатын талаптар төмендетілмейді.
5. Өтініш беруші жеделдетілген рәсім бойынша сараптама жүргізу қажеттілігі мен мүмкіндігінің уәкілетті орган растаған негізді дәлелдемелерін ұсынады.
6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
Лучшие юристы
Адвокат Тустаев Толеген Жангелдинович +77082675787, +77751122089 Telegram-WhatsApp Выезд в регионы либо онлайн
Арман
Александр
Жан
Нурман
Здравствуйте! 4 марта нотариусом была выдана ИН, с которой я не был ознакомлен. Тем же числом, 4 марта приказом МЮ РК действие лицензии этого нотариуса приостановлено. Является ли выданная им исполнительная надпись законной? Потому что ЧСИ списывает деньги по этой надписи, пока отмену готовит другой нотариус.
Здравствуйте, исчисляются, уплачиваются ли работодателем социальные отчисления за сотрудника-пенсионера кнб?
Здравствуйте! У меня были три командировки подряд, однако работодатель отказывается производить выплату затраченных личных денег при командировке, ссылаясь на то что сроки сдачи авансового отчёта прошли. Как теперь получить командировочные выплаты?
Сәлеметсіз бе, мен орта мектепте мұғалім қызметінде жұмыс жасаймын. Кезекті аттестациядан өтуге өтініш білдіріп, ақысыз тесттен жоспарлы түрде тапсырып, тиісті баллды жинай алмадым. енді алдыда шілде айында тапсыратын екінші мүмкіндігімде мен декреттік демалысқа шығамын. Жүктілігіме байланысты декреттік демалыстағы педагог тиісті аттестациядан өте алады ма?
Салеметсізбе, менің білгім келген сұрағым жұмыс берушімнен жұмсалған жұмыс уақытын есепке алу табелін (табель учета рабочего времени) сұрайын деп едім. Менің есебім бойынша аптасына 40 сағат емес 48 сағат жұмыс жасаймын. Бірақ артық төлем жүргізілмейтінін байқадым. Екі демалыс күні ретінде немесе 5 күн 7 сағат, сенбі күні 5 сағат істеп жүрген жоқпын. Алты күн 8 сағаттан жұмыс жасаймын. Жексенбі күнінен басқа күндердің бәрінде (Мереке күндері де) жұмыс жасаймыз. Ешқандайда сыйақы да, қосымша ақшада төленбейді. Жұмыс уақыты көрсетілген табельді қалай сұрасам болады? Үлгі көрсете аласыздар ма? Жазбаша сұрау керек деп естідім. Бірақ кімнен, қалай жазып сұрайтынымды білмей отырмын. Бугалтериядан сұрасам жазып акеліңіз өтінішіңізді деді. Үлгі көрсете алмаймын деп жауап берді. Сол үшін сіздердің көмектеріңізге жүгініп отырмын. Интернеттен ешқандай ақпарап таба алмады. Бірінші адам сияқтымын осындай сұрақ қойып отырған. Уақыт бөлгеніңіздерге алғысымды білдіремін.
Разместите информацию о себе
- Это бесплатно
- Информация о 5 лучших юристах на всех страницах сайта
- Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день
- Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей