Ст. 239 ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ
ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы
239-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама
1. Тіркеу дерекнамасының материалдары, регламенттелетін сапаға сәйкестігіне зертханалық сынаулар, фармакологиялық қадағалау деректері, медициналық бұйымдар қауіпсіздігінің, сапасы мен тиімділігінің мониторингі, клиникалық зерттеулерді бағалауға арналған материалдар, медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін бағалауға арналған материалдар негізінде жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, "пайда-тәуекел" арақатынасын кешенді бағалау, оларға клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдарды бағалау, медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесін бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады. 2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
3. Фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, оригинал дәрілік препараттардың, биологиялық жолмен жасалған дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне талаптар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама кезінде қойылады.
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасының теріс қорытындысына мыналар негіз болып табылады:
1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген мерзімдерде ұсынбау;
2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы;
3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолдануға байланысты ықтимал тәуекелдерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;
4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеяларда регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері;
5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;
6) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы;
7) сараптама кезеңдері бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;
8) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі;
9) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы;
10) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау;
11) дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін өтініш берушінің дәлелдемеуі;
12) дәрілік препарат сапасының расталмауы;
13) тіркеуден кейінгі кезеңде "пайда-тәуекелдің" дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған дәрілік препаратты қолдану шарттары сақталған кезде терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы;
14) фармакологиялық қадағалау деректері бойынша анықталған, дәрілік заттардың "пайда-тәуекел" қолайсыз арақатынасын, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің артуын көрсететін фактілер;
15) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;
16) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындамауы;
17) енгізілетін өзгерістердің дәрілік препараттың "пайда-тәуекел" арақатынасына теріс әсерін тигізуі.
Лучшие юристы
Здравствуйте! 4 марта нотариусом была выдана ИН, с которой я не был ознакомлен. Тем же числом, 4 марта приказом МЮ РК действие лицензии этого нотариуса приостановлено. Является ли выданная им исполнительная надпись законной? Потому что ЧСИ списывает деньги по этой надписи, пока отмену готовит другой нотариус.
Здравствуйте, исчисляются, уплачиваются ли работодателем социальные отчисления за сотрудника-пенсионера кнб?
Здравствуйте! У меня были три командировки подряд, однако работодатель отказывается производить выплату затраченных личных денег при командировке, ссылаясь на то что сроки сдачи авансового отчёта прошли. Как теперь получить командировочные выплаты?
Сәлеметсіз бе, мен орта мектепте мұғалім қызметінде жұмыс жасаймын. Кезекті аттестациядан өтуге өтініш білдіріп, ақысыз тесттен жоспарлы түрде тапсырып, тиісті баллды жинай алмадым. енді алдыда шілде айында тапсыратын екінші мүмкіндігімде мен декреттік демалысқа шығамын. Жүктілігіме байланысты декреттік демалыстағы педагог тиісті аттестациядан өте алады ма?
Салеметсізбе, менің білгім келген сұрағым жұмыс берушімнен жұмсалған жұмыс уақытын есепке алу табелін (табель учета рабочего времени) сұрайын деп едім. Менің есебім бойынша аптасына 40 сағат емес 48 сағат жұмыс жасаймын. Бірақ артық төлем жүргізілмейтінін байқадым. Екі демалыс күні ретінде немесе 5 күн 7 сағат, сенбі күні 5 сағат істеп жүрген жоқпын. Алты күн 8 сағаттан жұмыс жасаймын. Жексенбі күнінен басқа күндердің бәрінде (Мереке күндері де) жұмыс жасаймыз. Ешқандайда сыйақы да, қосымша ақшада төленбейді. Жұмыс уақыты көрсетілген табельді қалай сұрасам болады? Үлгі көрсете аласыздар ма? Жазбаша сұрау керек деп естідім. Бірақ кімнен, қалай жазып сұрайтынымды білмей отырмын. Бугалтериядан сұрасам жазып акеліңіз өтінішіңізді деді. Үлгі көрсете алмаймын деп жауап берді. Сол үшін сіздердің көмектеріңізге жүгініп отырмын. Интернеттен ешқандай ақпарап таба алмады. Бірінші адам сияқтымын осындай сұрақ қойып отырған. Уақыт бөлгеніңіздерге алғысымды білдіремін.
Разместите информацию о себе
- Это бесплатно
- Информация о 5 лучших юристах на всех страницах сайта
- Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день
- Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей