Ваш гид в законодательстве Казахстана


Печать

Ст. 238 ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы 2020 жылғы 7 шiлдедегi № 360-VI ҚРЗ


Действующий с изменениями и дополнениями. Проверено 26.05.2024

ҚР Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесi туралы
238-бап. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер және тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотүрленуін және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі. 

Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларына, клиникалық тиімділігіне (егер қолдануға болатын болса) жүргізіледі. 

2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады. 

3. Клиникалық зерттеулердің жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі - жеделдетілген рәсім): 

1) төтенше ахуалдарды болғызбауға арналған дәрілік заттарға; 

2) орфандық препараттарға; 

3) пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттарына жүргізіледі. 

4. Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына қойылатын талаптар төмендетілмейді. 

5. Өтініш беруші жеделдетілген рәсім бойынша сараптама жүргізу қажеттілігі мен мүмкіндігінің уәкілетті орган растаған негізді дәлелдемелерін ұсынады. 

6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
Статья 1 ...236 237 238 239 240 ...276

Перейти к статье
Новые комментарии на сайте

Здравствуйте! Подскажите, закон #414 от 13 июля 1999 года у вас на сайте отмечено вчера проверен работает. А мужу сказали никто ничего не знает, только по новому закону назначают пособие. Куда можно обратиться по этому поводу?


Сәлеметсіз бе,32 жастагы ер адам әскери борышын орындап келген болсада қайтадан военкоматқа шақырып жатыр,ол кісі вахтовый методпен жұмыста жүр,қаншалықты занды


Сәлеметсіз бе! Жылжымайтын мүлік саттым(бутик), жарты ақшасын алдым қол хат жазып(нотариуссыз), жарты ақшасын 1айдан соң берем деп бермей қойды. 8 ай болды енді үстімнен арыз жазып ақшамды қайтар деп отыр.


Сәлеметсіз бе! Жылжымайтын мүлік саттым(бутик), жарты ақшасын алдым қол хат жазып(нотариуссыз), жарты ақшасын 1айдан соң берем деп бермей қойды. 8 ай болды енді үстімнен арыз жазып ақшамды қайтар деп отыр. Және ұрлықшы деп жала жапты. Көмектесіңізші қандай құқықтар бар?


Здравствуйте,имеет ли продавец на рынке "Головными уборами"кричат громко вот так-очки, бейсболки чтобы продать свою товар?


Последние комментарии






Вы юрист? Нужны новые клиенты?
Разместите информацию о себе

- Это бесплатно

- Информация о 5 лучших юристах на всех страницах сайта

- Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день

- Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей

Зарегистрироваться