Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения
Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия: 

1) среда обитания человека (далее – среда обитания) – совокупность природных, антропогенных и социальных факторов среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека; 

2) ВИЧ-инфекция – хроническое инфекционное заболевание, вызванное вирусом иммунодефицита человека, характеризующееся специфическим поражением иммунной системы и приводящее к медленному ее разрушению до формирования синдрома приобретенного иммунодефицита; 

3) сертифицированный тренер по первой помощи – лицо, прошедшее дополнительную подготовку по первой помощи и базовой сердечно-легочной реанимации; 

4) анонимное обследование – добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности; 

5) медицина катастроф – область медицины, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб; 

6) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, которые предусмотрены договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан; 

7) военная медицина – область медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск, подразделений и ведомств специальных государственных и правоохранительных органов в мирное и военное время; 

8) военно-медицинская служба – совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрены воинская служба или особый вид государственной службы, предназначенные для военно-медицинского (медицинского) обеспечения деятельности этих органов; 

9) военно-медицинские (медицинские) подразделения – структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов и их территориальных подразделений, а также военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации), иные подразделения, осуществляющие военно-медицинское (медицинское) обеспечение; 

10) обогащение (фортификация) – введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека; 

11) ребенок (дети) – лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия); 

12) профильный специалист – медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат в области здравоохранения; 

13) установленная (окончательная) санитарно-защитная зона – территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании результатов годичного цикла натурных исследований и измерений для подтверждения расчетной (предварительной) санитарно-защитной зоны; 

14) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями); 

15) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности; 

16) биобанк – специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей; 

17) биологически активные вещества – вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека; 

18) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля; 

19) лекарственные препараты биологического происхождения – препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов); 

20) биомедицинское исследование – исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о жизни, здоровье человека, заболеваниях, их диагностике, лечении или профилактике, а также генетических и экологических факторах, связанных с процессами жизни, болезнями и здоровьем; 

21) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов; 

22) биоэтика – междисциплинарное научное направление, объединяющее биомедицинские и гуманитарные науки с целью анализа моральных, социальных, правовых аспектов применения новейших достижений наук о жизни; 

23) родоразрешение – естественное или искусственное (инструментальное, ручным способом, медикаментозное) завершение родового акта; 

24) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его розничная реализация; 

25) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность; 

26) сооплата – оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских изделий и установленной предельной цене их возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне, осуществляемая в добровольном порядке; 

27) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии со статьей 247 настоящего Кодекса; 

28) вакцины – лекарственные препараты для специфической профилактики инфекционных заболеваний, оказывающие профилактический эффект через иммунную систему; 

29) гемопоэтические стволовые клетки – кроветворные клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью и находящиеся в процессе жизни в костном мозге, периферической крови и пуповинной крови; 

30) регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) – перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) и типированных по системе-НLА; 

31) генетически модифицированные объекты – сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы; 

32) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей; 

33) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека; 

34) предельная цена на лекарственное средство – цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства; 

35) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств; 

36) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики; 

37) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств; 

38) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств; 

39) уполномоченное лицо производителя лекарственных средств – лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств; 

40) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах; 

41) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с правом продления до трех лет с расположенным на территории Республики Казахстан производителем лекарственных средств или медицинских изделий либо с заказчиком контрактного производства оригинальных запатентованных лекарственных средств, а также c заказчиками контрактного производства медицинских изделий на поставку лекарственных средств или медицинских изделий либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать производство или модернизировать действующее производство лекарственных средств и медицинских изделий, расположенным на территории Республики Казахстан, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан; 

42) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий; 

43) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для производителей медицинских изделий; 

44) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования; 

45) единый оператор в сфере закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок; 

46) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий; 

47) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий; 

48) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий; 

49) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, в том числе осуществляющая реализацию через Интернет, аптечный пункт в организациях здравоохранения и передвижной аптечный пункт для сельских населенных пунктов, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий; 

50) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность; 

51) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – электронный информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях; 

52) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP); 

53) государственная перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия – процедура продления срока действия государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия с выдачей бессрочного документа, удостоверяющего государственную регистрацию (далее – регистрационное удостоверение), под прежним регистрационным номером и внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий; 

54) государственная регистрация лекарственного средства или медицинского изделия – процедура получения разрешения к обращению лекарственных средств или медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий; 

55) срок годности лекарственного средства – дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению; 

56) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений; 

57) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия – дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки; 

58) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения; 

59) качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению; 

60) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества; 

61) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство; 

62) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; 

63) качество лекарственного обеспечения – уровень соответствия требованиям стандартов в области здравоохранения, регулирующих производство, ввоз, хранение, своевременную поставку лекарственных средств и фармаконадзор; 

64) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; 

65) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств; 

66) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы; 

67) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов; 

68) безопасность лекарственного препарата – отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде; 

69) эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции; 

70) лекарственное сырье – вещества растительного, минерального, животного происхождения или продукты химической промышленности, используемые для производства и изготовления лекарственных средств; 

71) дезинсекция – комплекс профилактических и истребительных мероприятий по уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных, помещений и территории; 

72) дезинфекция – комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде; 

73) здоровье – состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов; 

74) здравоохранение – система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья; 

75) система здравоохранения – совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан Республики Казахстан на охрану здоровья; 

76) региональный перспективный план развития инфраструктуры здравоохранения – долгосрочный план развития инфраструктуры региона, отражающий информацию по существующей сети организаций здравоохранения, планируемой реструктуризации (открытию, объединению, закрытию, перепрофилированию), а также информацию о потребности в новых объектах здравоохранения и планировании инвестиций; 

77) аттестация научно-педагогических кадров организаций образования в области здравоохранения – процедура определения уровня педагогической и профессиональной компетентности научно-педагогических кадров организаций образования в области здравоохранения; 

78) организация образования в области здравоохранения – организация образования, реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "Здравоохранение" и (или) "Междисциплинарные программы, связанные со здравоохранением и социальным обеспечением (медицина)"; 

79) клиника организации образования в области здравоохранения – структурное подразделение организации образования или организация здравоохранения, на базе которой реализуются образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного медицинского образования на основе современных достижений науки и практики; 

80) научная организация в области здравоохранения – национальный центр, научный центр или научно-исследовательский институт, осуществляющие научную, научно-техническую и инновационную деятельность в области здравоохранения, а также медицинскую, фармацевтическую и (или) образовательную деятельность; 

81) профессиональный стандарт в области здравоохранения – стандарт, определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения; 

82) сертификация специалиста в области здравоохранения – процедура определения соответствия квалификации физического лица квалификационным требованиям, установленным отраслевой рамкой квалификаций и профессиональными стандартами в области здравоохранения, а также определение готовности к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 

83) сертификат специалиста в области здравоохранения – документ установленного образца, подтверждающий квалификацию физического лица и его готовность к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 

84) менеджер в области здравоохранения – первый руководитель, осуществляющий управление государственной медицинской организацией; 

85) сертификат менеджера в области здравоохранения – документ установленного образца на занятие деятельностью по управлению государственной медицинской организацией; 

86) экспертиза в области здравоохранения – совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на определение эффективности и качества средств, методов, технологий, образовательных и научных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения, а также определение временной нетрудоспособности, профессиональной пригодности по состоянию здоровья в соответствии с законодательством Республики Казахстан; 

87) стандарт в области здравоохранения (далее – стандарт) – нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики для обеспечения стандартизации в области здравоохранения в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, образовательной и научной деятельности в области здравоохранения, цифрового здравоохранения; 

88) стандартизация в области здравоохранения (далее – стандартизация) – деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, технологий и услуг здравоохранения путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил; 

89) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи); 

90) национальный оператор в области здравоохранения –юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения, в том числе по развитию инфраструктуры здравоохранения; 

91) оценка технологий здравоохранения – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения, проводимая для принятия решений в области здравоохранения; 

92) технология здравоохранения – применение знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, реабилитации пациентов и оказания паллиативной медицинской помощи, включая вакцины, лекарственные препараты и медицинские изделия, процедуры, манипуляции, операции, скрининговые, профилактические программы, в том числе информационные системы; 

93) организация здравоохранения – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения; 

94) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом; 

95) солидарная ответственность за здоровье – разделение ответственности между участниками общества: государством, работодателем и самим гражданином за сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья, снижение рисков возникновения заболевания; 

96) дератизация – комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов; 

97) детоксикация – комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения; 

98) диагностика – комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания; 

99) динамическое наблюдение – систематическое наблюдение за состоянием здоровья пациента, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения; 

100) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту; 

101) донорская организация – организация здравоохранения, в которой осуществляется изъятие и консервация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от трупов с целью трансплантации; 

102) донорская функция – добровольное прохождение донором медицинского обследования и выполнение аллогенной донации крови и ее компонентов; 

103) лечение – комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования; 

104) лечащий врач – врач, оказывающий медицинскую помощь пациенту в период его наблюдения и лечения в медицинской организации; 

105) добровольное лечение – лечение, осуществляемое с согласия пациента или его законного представителя; 

106) расчетная (предварительная) санитарно-защитная зона – территория санитарно-защитной зоны, определяемая на основании проекта с расчетами рассеивания загрязнения атмосферного воздуха, физического (шум, вибрация, неионизирующие излучения) и (или) радиационного воздействия на здоровье человека; 

107) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата; 

108) фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства, медицинские изделия, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе или комплектации и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы поставки; 

109) личная медицинская книжка – персональный документ, в который заносятся результаты обязательных медицинских осмотров с отметкой о допуске к работе; 

110) высокотехнологичная медицинская услуга – услуга, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения; 

111) искусственное прерывание беременности – прерывание беременности до сроков жизнеспособности плода с использованием медикаментозных или хирургических методов, проводимое медицинскими работниками, имеющими высшее медицинское образование соответствующего профиля; 

112) передвижные медицинские комплексы – мобильные клиники (кабинеты) на базе автомобильного транспорта, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, которые используются для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению сельской местности и отдаленных населенных пунктов либо в интересах обороны и национальной безопасности; 

113) инфекции, передаваемые половым путем, – инфекционные заболевания, наиболее частым путем заражения которых является половой контакт; 

114) лицо с расстройствами половой идентификации – лицо, стремящееся жить и быть принятым в качестве лица противоположного пола; 

115) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества; 

116) система проведения иммунологического типирования (далее – система-НLА) – система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани); 

117) инвазивные методы – методы диагностики и лечения, осуществляемые путем проникновения во внутреннюю среду организма человека; 

118) инновационные медицинские технологии – совокупность методов и средств научной и научно-технической деятельности, внедрение которых в области медицины (биомедицины), фармации и цифровизации здравоохранения является социально значимым и (или) экономически эффективным; 

119) интегрированный академический медицинский центр – объединение организации высшего и (или) послевузовского медицинского образования с научными организациями в области здравоохранения и организациями здравоохранения с целью совместного использования ресурсов для улучшения качества медицинских услуг путем интеграции образования, исследований и клинической практики; 

120) неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики; 

121) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъекту исследования специальное вмешательство; 

122) эпидемиологический надзор за неинфекционными заболеваниями – деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы по мониторингу факторов риска от воздействия объектов окружающей среды, влияющих на здоровье населения, в том числе производственных факторов, профессиональных заболеваний с временной утратой трудоспособности, минимизации и контролю за внедрением программ управления хроническими неинфекционными заболеваниями; 

123) инфекционные и паразитарные заболевания – заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлены воздействием на него биологических факторов среды обитания и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку; 

124) йододефицитное заболевание – патологический процесс организма, обусловленный нарушением функции щитовидной железы, связанный с недостаточным поступлением и усвоением йода в организме; 

125) профессиональное заболевание – острое или хроническое заболевание, вызванное воздействием на работника вредных производственных факторов в связи с выполнением им своих трудовых (служебных) обязанностей; 

126) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований; 

127) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека; 

128) клиническая база – организация здравоохранения, которая используется организацией образования для подготовки и повышения квалификации кадров в области здравоохранения по договору о совместной деятельности; 

129) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний; 

130) клиническое сестринское руководство – документ, содержащий научно доказанные рекомендации для сестринского персонала по уходу за пациентами, предполагающий использование профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в ведении пациентов; 

131) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения; 

132) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента; 

133) консилиум – исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей; 

134) контрацепция – методы и средства предупреждения нежелательной беременности; 

135) ) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для оптовой реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация; 

136) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования; 

137) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан; 

138) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий; 

139) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – электронный информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан; 

140) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой; 

141) аллогенная донация крови и ее компонентов – донация крови и ее компонентов для применения в медицинских целях от одного человека к другому; 

142) доконтактная профилактика – антиретровирусная терапия, применяемая к неинфицированным людям для предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией; 

143) постконтактная профилактика – антиретровирусная терапия, применяемая с целью снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией после возможного инфицирования; 

144) общественное здоровье – комплексная характеристика психического, физического и социального благополучия населения, отражающая усилия общества по ведению гражданами Республики Казахстан здорового образа жизни, включая здоровое питание, по профилактике заболеваний и травм, а также по предотвращению влияния неблагоприятных факторов среды обитания; 

145) исследование в области общественного здоровья – исследование, проводимое на основе сбора и обобщения клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации для выявления основных факторов, влияющих на здоровье и определяющих развитие системы здравоохранения, разработки методов направленного влияния и управления этими факторами; 

146) неблагоприятное событие – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц; 

147) прикладное биомедицинское исследование – биомедицинское исследование, направленное на достижение конкретных целей в сфере диагностики, лечения или профилактики заболеваний, обеспечения здоровья населения; 

148) кальян – прибор, используемый для вдыхания аэрозоля, пара или дыма, возникающих от тления и (или) нагревания табака, а также продуктов, не содержащих табачного листа, и в котором аэрозоль, пар или дым проходят через сосуд с жидкостью; 

149) табак для кальяна – вид курительного табачного изделия, предназначенного для курения с использованием кальяна и состоящего из смеси резаного или рваного сырья с добавлением или без добавления нетабачного сырья и иных ингредиентов; 

150) кальянная смесь – изделие, изготовленное без использования табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленное таким образом, чтобы использовать для потребления с использованием кальяна; 

151) вспомогательное вещество – вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств; 

152) конфиденциальное медицинское обследование – обследование, основанное на соблюдении тайны медицинского работника и сохранении информации о личности обследуемого лица; 

153) принудительное лечение – лечение больного, осуществляемое на основании решения суда; 

154) медицинский работник – физическое лицо, имеющее профессиональное медицинское образование и осуществляющее медицинскую деятельность; 

155) медицинская авиация – предоставление скорой медицинской помощи в экстренной форме населению с привлечением воздушного транспорта; 

156) медицинская информация – информация о пациентах и заболеваниях, возникающая в процессе оказания медицинской помощи и отраженная в медицинских документах и медицинских информационных системах, а также информация по вопросам здравоохранения; 

157) медицинское вмешательство – прямое или опосредованное воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи пациентам с целью предупреждения, профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, исследования и направленные на восстановление или улучшение здоровья; 

158) медико-социальная помощь – это медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая лицам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом; 

159) медико-социальная реабилитация – комплекс мер по восстановлению здоровья больных и лиц с инвалидностью с использованием медицинских, социальных и профессионально-трудовых мероприятий для приобщения к работе, включения в семейную и общественную жизнь; 

160) медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на экспериментальных (лабораторных) животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики; 

161) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника; 

162) расходный материал к медицинским изделиям – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, эксплуатационными характеристиками, руководством по сервисному обслуживанию производителя; 

163) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий; 

164) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий – исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них; 

165) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий; 

166) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан; 

167) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий – сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях; 

168) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность; 

169) комплектующее медицинского изделия – часть медицинского изделия, не являющаяся самостоятельным медицинским изделием, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предусмотренные производителем для использования в соответствии с функциональным назначением, эксплуатационными характеристиками, руководством производителя по сервисному обслуживанию; 

170) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде; 

171) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования; 

172) торговое наименование медицинского изделия – название, под которым регистрируется медицинское изделие; 

173) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования; 

174) медицинское образование – система подготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения; 

175) оценка знаний и навыков обучающихся по программам медицинского образования – оценка качества освоения обучающимися образовательных программ и сформированности знаний, умений и навыков в соответствии с этапом обучения; 

176) оценка профессиональной подготовленности выпускников программ медицинского образования – процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях определения соответствия квалификации выпускника программы медицинского образования требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения; 

177) стратегическое партнерство в сфере медицинского образования и науки – форма среднесрочного или долгосрочного сотрудничества между научными организациями и организациями образования в области здравоохранения, и зарубежными организациями высшего и (или) послевузовского образования, и медицинскими организациями в сфере медицинского образования и науки для внедрения и адаптации международных стандартов образования, науки и клинической практики на основе договора; 

178) организация медицинского образования – организация образования, реализующая образовательные программы по направлениям подготовки "Здравоохранение"; 

179) медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, включая лекарственное обеспечение; 

180) качество медицинской помощи – уровень соответствия оказываемой медицинской помощи стандартам оказания медицинской помощи; 

181) медицинские услуги – действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную и паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку; 

182) независимая экспертиза качества медицинских услуг (помощи) – процедура, проводимая независимыми экспертами в рамках внутренней и внешней экспертиз в целях вынесения заключения об уровне качества оказываемых медицинских услуг (помощи), предоставляемых субъектами здравоохранения, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия оказываемых медицинских услуг (помощи) стандартам; 

183) медицинское освидетельствование – обследование физического лица с целью установления или подтверждения факта наличия или отсутствия у него заболевания, определения состояния здоровья; 

184) медицинская деятельность – профессиональная деятельность физических лиц, получивших техническое и профессиональное, послесреднее, высшее и (или) послевузовское медицинское образование, а также юридических лиц, направленная на охрану здоровья населения Республики Казахстан; 

185) государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи) – государственный орган, осуществляющий руководство в сфере оказания медицинских услуг (помощи), контроль за качеством медицинских услуг (помощи); 

186) изделия медицинского назначения – материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя; 

187) медицинская реабилитация – комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента; 

188) медицинские поезда – мобильные клиники на железнодорожном транспорте, оснащенные необходимым медицинским оборудованием, используемые для обеспечения доступности и расширения перечня оказываемых медицинских услуг населению, проживающему возле железнодорожных станций (путей) и на близрасположенных к ним территориях; 

189) медицинская техника – аппараты, приборы, оборудование, комплексы, системы, применяемые отдельно или в сочетании между собой для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и эксплуатационными характеристиками, установленными производителем; 

190) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи; 

191) сестринский уход – комплекс медицинских услуг, оказываемых медицинскими сестрами и медицинскими сестрами расширенной практики лицам всех возрастов, групп и сообществ, больным или здоровым, включающий в себя пропаганду здоровья, профилактику болезней и уход за больными, лицами с инвалидностью и умирающими людьми; 

192) дошкольная и школьная медицина – область медицины, включающая организацию оказания медицинской помощи детям дошкольного и школьного возраста, направленная на охрану и укрепление здоровья и профилактику заболеваний; 

193) государственный фармацевтический инспектор – должностное лицо государственного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 

194) мультидисциплинарная группа – группа различных специалистов, формируемая в зависимости от характера нарушения функций и структур организма пациента, тяжести его клинического состояния; 

195) никотин – алкалоид, содержащийся в табачных листьях и табачном дыме; 

196) лекарственные средства передовой терапии – лекарственные средства, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии; 

197) реабилитационный потенциал – клинически обоснованная вероятность перспективы частичного или полного восстановления нарушенных и (или) утраченных функций организма пациента в определенный отрезок времени; 

198) семейный врач – врач, прошедший специальную многопрофильную подготовку по оказанию первичной медико-санитарной помощи членам семьи и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения; 

199) очаговая дезинфекция – дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний; 

200) предельная цена производителя – цена на торговое наименование лекарственного средства, предоставляемая производителем, являющаяся базовой ценой для расчета предельных оптовой и розничной цен на торговое наименование лекарственного средства, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, в соответствии с Правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования; 

201) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий; 

202) производственный контроль – комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг, выполняемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания; 

203) свидетельство о государственной регистрации продукции – документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров), удостоверяющий соответствие продукции (товаров) техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям Евразийского экономического союза и выдаваемый государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по единой форме; 

204) мониторинг безопасности продукции – система мероприятий, направленных на выявление, предупреждение и пресечение ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 

205) запатентованные лекарственные средства – лекарственные средства, получившие правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности; 

206) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг независимо от наличия или отсутствия у него заболевания или состояния, требующего оказания медицинской помощи; 

207) профилактика – комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей; 

208) психоактивные вещества – вещества синтетического или природного происхождения (алкоголь, наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги, другие одурманивающие вещества), которые при однократном приеме оказывают воздействие на психические и физические функции, поведение человека, а при длительном употреблении вызывают психическую и физическую зависимость; 

209) психическое здоровье – состояние благополучия, при котором каждый человек может реализовать свой собственный потенциал, справляться с обычными жизненными стрессами, продуктивно и плодотворно работать, а также вносить вклад в жизнь своего сообщества; 

210) медицинская помощь в области психического здоровья – профилактика, диагностика, лечение, медико-социальная помощь и медико-социальная реабилитация лиц с психическими, поведенческими расстройствами (заболеваниями); 

211) психические, поведенческие расстройства (заболевания) – группа заболеваний согласно международной классификации болезней, характеризующихся нарушением психической деятельности; 

212) психологическая помощь – комплекс мероприятий, направленных на: 

содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека; 

информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения; 

развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию; 

213) психологическая проблема – состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни; 

214) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества; 

215) врач-резидент – врач, обучающийся в рамках образовательной программы резидентуры и работающий в медицинской организации под надзором наставника; 

216) резидентура – уровень послевузовского медицинского образования, целью которого является приобретение или изменение профессиональной квалификации врача по соответствующей специальности для допуска к самостоятельной клинической практике; 

217) база резидентуры – клиника организации образования в области здравоохранения, университетская больница, национальный центр, научный центр или научно-исследовательский институт, аккредитованные как медицинская организация, на базе которой реализуются программы резидентуры в порядке, установленном уполномоченным органом; 

218) репродуктивное здоровье – здоровье человека, отражающее его способность к воспроизводству полноценного потомства; 

219) антиретровирусная терапия – метод лечения ВИЧ-инфекции путем применения коротких и длительных курсов приема антиретровирусных препаратов с целью восстановления иммунной системы, снижения риска развития тяжелых угрожаемых жизни заболеваний, уменьшения числа осложнений и продления жизни зараженных ВИЧ-инфекцией; 

220) референс-лаборатория – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики; 

221) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата; 

222) реципиент – пациент, которому проведено переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) от донора, а также искусственных органов (части органов); 

223) санаторно-курортное лечение – вид медицинской реабилитации, проводимой в условиях временного пребывания лиц в санаторно-курортной организации; 

224) санаторно-курортные организации – организации, предоставляющие санаторно-курортные услуги по оздоровлению и восстановлению здоровья человека с применением медицинских и иных услуг, природных лечебных факторов, расположенные на курортах или в лечебно-оздоровительных местностях: санаторий (для взрослых, взрослых и детей, детей), студенческий санаторий-профилакторий, детский реабилитационно-оздоровительный центр; 

225) санитарно-карантинный контроль – вид государственного контроля и надзора в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в отношении лиц, транспортных средств и подконтрольной государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору продукции (товаров) в пунктах пропуска через таможенную границу Евразийского экономического союза, на межгосударственных передаточных железнодорожных станциях или стыковых станциях в целях предотвращения ввоза потенциально опасной для здоровья человека продукции (товаров), завоза, возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений); 

226) санитарно-защитная зона – территория, отделяющая зоны специального назначения, а также промышленные организации и другие производственные, коммунальные и складские объекты в населенном пункте от близлежащих селитебных территорий, зданий и сооружений жилищно-гражданского назначения в целях ослабления воздействия на них неблагоприятных факторов; 

227) санитарно-профилактические мероприятия – организационные, административные, инженерно-технические, медико-санитарные, профилактические и иные меры, направленные на оценку риска, вредного воздействия на человека факторов среды обитания, устранение или уменьшение такого риска, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и массовых неинфекционных болезней (отравлений) и их ликвидацию; 

228) санитарно-эпидемиологический аудит – альтернативная форма контроля эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на предмет выявления и оценки санитарно-эпидемиологических рисков и разработки рекомендаций по приведению указанных объектов в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 

229) санитарно-эпидемиологическая ситуация – состояние здоровья населения и среды обитания на определенной территории в определенное время; 

230) санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, удостоверяющий соответствие нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения объектов государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора; 

231) санитарно-противоэпидемические мероприятия – меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения; 

232) пункт доверия – специально организованный пункт, где предоставляются профилактические услуги ключевым группам населения на бесплатной основе по принципу анонимности, добровольности и конфиденциальности; 

233) симуляционный кабинет (центр) – структурное подразделение организации образования в области здравоохранения, на базе которого осуществляются отработка и сдача практических навыков обучающимися в условиях имитации клинической практики в безопасной среде обучения с применением симуляционных технологий: манекенов, тренажеров, компьютерного моделирования, технологий виртуальной реальности и специально подготовленных актеров, обученных изображать пациентов; 

234) скрининговые исследования – комплекс медицинского обследования населения, не имеющего клинических симптомов и жалоб, с целью выявления и предупреждения развития различных заболеваний на ранней стадии, а также факторов риска их возникновения; 

235) спортивная медицина – область медицины, отвечающая за медико-биологическое обеспечение подготовки спортсменов и включающая в себя врачебный и функциональный контроль в спорте, в том числе допуск спортсменов к занятию спортом высших достижений, функциональную и медицинскую реабилитацию спортсменов, повышение спортивной работоспособности, терапию соматических заболеваний спортсменов, спортивную травматологию, медицинскую помощь в неотложной форме в спорте и гигиену спорта; 

236) стандартный образец – идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты; 

236-1) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия – лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях: 

военных действий и ликвидации их последствий; 

возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций; 

угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий; 

профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий; 

отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов; 

237) костный мозг – ткань, осуществляющая кроветворение, расположенная во внутренней части костей и включающая гемопоэтические стволовые клетки, строму и другие компоненты микроокружения; 

238) биологически активные добавки к пище – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции; 

239) стажировка – форма неформального образования, направленная на формирование и закрепление на практике профессиональных знаний, умений и навыков, полученных в результате теоретической подготовки, а также изучение специфики работы, передового опыта для дальнейшей профессиональной деятельности; 

240) наставник – медицинский работник со стажем не менее пяти лет, назначаемый руководителем медицинской организации или организации медицинского образования для оказания практической помощи в профессиональной адаптации обучающихся по программам медицинского образования и молодых специалистов, осуществляющий деятельность на основе триединства образования, науки и практики; 

241) риск-ориентированный подход – форма осуществления контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий путем ежегодного отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях; 

242) оценка риска – обоснование вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов среды обитания на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий; 

243) независимый эксперт – физическое лицо, соответствующее требованиям, определяемым уполномоченным органом, и состоящее в реестре независимых экспертов; 

244) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств; 

245) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования; 

246) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, зарегистрированного в Республике Казахстан, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования; 

247) табак – растение рода Nicotiana семейства пасленовых видов Nicotiana Tabacum и Nicotiana Rustica, используемое для производства табачных изделий; 

248) табачные изделия – продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа и (или) других частей табачного растения в качестве сырья, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания, нюханья или иных способов потребления, в том числе с помощью системы для нагрева табака или любого иного прибора; 

249) потребление табачных изделий – процесс потребления табачного изделия, кальянной смеси и табака для кальяна, в том числе с использованием кальяна, систем для нагрева табака и любых других систем потребления, вызывающих зависимость организма человека от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье лиц, не потребляющих табачные изделия, и загрязняющий окружающую среду; 

250) ингредиент табачного изделия – вещество (за исключением табачного листа и других частей табака), используемое при производстве табачного изделия и присутствующее в готовом табачном изделии, в том числе в измененной форме; 

251) упаковка табачного изделия – единица групповой потребительской тары, содержащая определенное количество пачек табачного изделия; 

252) пачка табачного изделия – единица потребительской тары, изготовленная из картона или бумаги или иного материала, содержащая определенное количество табачного изделия; 

253) потребительская упаковка табачного изделия – упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки табачных изделий, реализуемых конечному потребителю; 

254) спонсорство табака – любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака прямо или косвенно, за исключением платежей и взносов, предусмотренных законодательством Республики Казахстан; 

255) система для нагрева табака – устройство, используемое для нагревания табака с образованием аэрозоля, содержащего никотин; 

256) табачная продукция – табачное изделие, упакованное в потребительскую упаковку; 

257) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан; 

258) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза; 

259) трансплантация – пересадка органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) на другое место в организме или в другой организм; 

260) заразная форма туберкулеза – форма туберкулеза, представляющая опасность для окружающих в связи с выделением больным во внешнюю среду бактерий туберкулеза; 

261) электронные системы потребления – электронные системы доставки никотина и электронные системы доставки продуктов, не являющихся никотином, – устройства (в том числе электронные сигареты), которые с помощью электронных технологий (аккумулятора) нагревают жидкость (в картриджах, резервуарах и других контейнерах) с содержанием никотина или без него, другие химические вещества, ароматизаторы с образованием аэрозоля, вдыхаемого пользователем; 

262) выпускник – лицо, освоившее образовательную программу медицинского и (или) фармацевтического образования, иную образовательную программу в области здравоохранения; 

263) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение; 

264) тканевая совместимость – сходство тканей донора и потенциального реципиента по специфическим антигенам системы-HLA, определяющее совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани); 

265) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях вне живого организма (in vitro) образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения; 

266) временная адаптация – процесс по выведению человека из состояния опьянения и адаптации его к условиям среды обитания; 

267) центр временной адаптации и детоксикации – центр, предназначенный для оказания специализированной медицинской помощи лицам, находящимся в состоянии алкогольного опьянения (интоксикации), и являющийся структурным подразделением организации, оказывающей медицинскую помощь в области психического здоровья; 

268) отравление – заболевание (состояние), возникающее при остром (одномоментном) или хроническом (длительном) воздействии на человека химических, биологических и иных факторов среды обитания; 

269) университетская больница – многопрофильное лечебно-профилактическое структурное подразделение организации высшего и послевузовского образования или многопрофильная лечебно-профилактическая организация, на базе которой реализуются образовательные программы высшего, послевузовского и дополнительного медицинского образования на основе современных достижений науки и практики; 

270) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов; 

271) система фармаконадзора – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченным органом для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском; 

272) фармацевтические работники – физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность; 

273) фармацевтическое образование – система подготовки и повышения квалификации фармацевтических работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для фармацевтического работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки и повышения квалификации по фармацевтическим специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения; 

274) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования; 

275) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности; 

276) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта; 

277) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов; 

278) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств; 

279) информированное согласие – процедура письменного добровольного подтверждения лицом своего согласия на получение медицинской помощи и (или) участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах медицинской помощи и (или) исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом; 

280) декретированная группа населения – лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями; 

281) ключевые группы населения – группы населения, которые подвергаются повышенному риску заражения ВИЧ-инфекцией в силу особенностей образа жизни; 

282) продукция, представляющая опасность для жизни и здоровья населения, – состояние продукции, свидетельствующее о наличии риска, связанного с вредным воздействием на здоровье человека при ее применении или употреблении, признанной не соответствующей требованиям безопасности, установленным техническими регламентами, гигиеническими нормативами; продукция, не имеющая документов производителя (поставщика), подтверждающих ее прослеживаемость, безопасность; маркировка которой не соответствует требованиям нормативных правовых актов; с неустановленным или истекшим сроком годности; фальсифицированная продукция; 

283) санитарно-эпидемиологическое благополучие населения – состояние здоровья населения, среды обитания, при котором отсутствует вредное воздействие на человека факторов среды обитания и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности; 

284) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – деятельность государственных органов и организаций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, направленная на охрану здоровья граждан Республики Казахстан, включающая в себя государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию продукции, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, санитарно-эпидемиологический аудит, проведение дезинфекции, дезинсекции и дератизации, оценку степени рисков в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 

285) государственный контроль и надзор в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – деятельность государственных органов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, направленная на предупреждение, выявление, пресечение и устранение нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль и надзор за их соблюдением в целях охраны здоровья, среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг; 

286) государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – государственный орган, реализующий государственную политику в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, контроль и надзор за соблюдением требований, установленных нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и иными законодательными актами Республики Казахстан; 

287) хирургическая стерилизация – метод контрацепции с применением медицинского вмешательства, в результате которого женщина или мужчина утрачивает репродуктивную способность; 

288) живорождение и мертворождение плода – состояния новорожденного ребенка (плода), определяемые по соответствующим международным критериям Всемирной организации здравоохранения живорождения и мертворождения плода; 

289) некурительные табачные (никотин-содержащие) изделия – продукты, содержащие никотин, полностью или частично изготовленные из табачного листа и (или) других частей табачного растения в качестве сырья и их синтетических аналогов, приготовленных таким образом, чтобы использовать для сосания, жевания, нюханья; 

290) ограничительные мероприятия, в том числе карантин, – меры, направленные на предотвращение распространения инфекционных и паразитарных заболеваний и предусматривающие особый режим предпринимательской и (или) иной деятельности; 

291) потенциально опасные химические и биологические вещества –вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущего поколения, применение и использование которых регламентируются нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения; 

292) потенциальный реципиент – пациент, который нуждается в трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органа); 

293) фундаментальное биомедицинское исследование – биомедицинское исследование, проводимое с целью расширения базовых знаний и понимания физических, химических и функциональных механизмов жизненных процессов и заболеваний; 

294) эвтаназия – удовлетворение просьбы об ускорении смерти неизлечимого больного какими-либо действиями или средствами, в том числе введением лекарственных или иных средств, а также прекращением искусственных мер по поддержанию его жизни в случаях неблагоприятного исхода заболевания; 

295) эпидемия – массовое распространение инфекционного заболевания, существенно превышающее обычно регистрируемый уровень заболеваемости; 

296) эпидемически значимые объекты – объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения могут привести к возникновению пищевых отравлений и (или) инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения и (или) нанести вред здоровью населения от физических факторов, промышленных и радиоактивных загрязнений; 

297) ядерная медицина – область медицины, в которой с целью профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний органов и систем человека, включая онкологические заболевания, применяются радиоактивные элементы и ионизирующее излучение. 

2. Понятия "психическое заболевание", "психическое расстройство", применяемые в других отраслях законодательства Республики Казахстан, равнозначны понятию "психическое, поведенческое расстройство (заболевание)", если иное не предусмотрено настоящим Кодексом. 

3. Содержание иных терминов определяется отдельными статьями настоящего Кодекса. 

Сноска. Статья 1 с изменениями, внесенными законами РК от 30.12.2021 № 98-VII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 03.01.2022 № 101-VII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 27.06.2022 № 129-VII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 04.07.2022 № 134-VII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 19.04.2023 № 223-VII (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Лучшие юристы

Адвокат Тустаев Толеген Жангелдинович +77082675787, +77751122089 Telegram-WhatsApp Выезд в регионы либо онлайн

Арман

Александр

Жан

Нурман

Все юристы