Ваш гид в законодательстве Казахстана


Печать

Ст. 238 Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК


Действующий с изменениями и дополнениями. Проверено 09.06.2024

Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения
Статья 238. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro)

1. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства и (или) выявления нежелательных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и (или) функциональных характеристик медицинских изделий и (или) неблагоприятных событий медицинского изделия для установления безопасности и эффективности. 

Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся на аналитические характеристики, клиническую эффективность (если применимо) для установления соответствия медицинского изделия для диагностики вне живого организма (in vitro). 

2. Клинические исследования осуществляются в соответствии с правилами надлежащей клинической практики (GCP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза. 

3. Ускоренная экспертиза клинических исследований (далее – ускоренная процедура) проводится на лекарственные средства: 

1) предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций; 

2) орфанные препараты; 

3) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него. 

4. При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств. 

5. Заявитель предоставляет обоснованные доказательства необходимости и возможности проведения экспертизы по ускоренной процедуре, подтвержденные уполномоченным органом. 

6. Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.
Статья 1 ...236 237 238 239 240 ...276

Перейти к статье
Новые комментарии на сайте

Добрый день. По состоянию здоровья не могу оплатить микрокредит. Но платить не отказываюсь. Жду официального графика. Каждый день пугают операторы этой организации по статье 272ГК РК и 718ГК РК. А так же разглошают мою личную информацию тем или иным контактным или не окнтактным лицам. Подскажите что сдеать.


Хочу знать в коктереке есть лекарь китаец вост.медицины



Здравствуйте.Соседи установили дверь в тамбур и изнутри ее закрывают,не могу попасть к себе домой.Подала в суд,медиацией дали им 14 дней на демонтаж её,приписав ст 278 ГПК РК. Если они через год поставят новую дверь,смогу ли снова подать в суд по этому поводу? Эта статья только конкретно по этому заявлению или же вообще по этому поводу? Спасибо


Добрый день Толеген Жангельдинович могу ли получить вашу консультацию?В квартире на первом этаже сделан офис бух услуги работаем удаленно соседка с 4 этажа не даёт работать пишет во все инстанции требуя вывести отдельный вход подала в суд


Последние комментарии






Вы юрист? Нужны новые клиенты?
Разместите информацию о себе

- Это бесплатно

- Информация о 5 лучших юристах на всех страницах сайта

- Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день

- Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей

Зарегистрироваться