Ваш гид в законодательстве Казахстана


Печать

Ст. 244 Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК


Действующий с изменениями и дополнениями. Проверено 05.06.2024

Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения
Статья 244. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам

1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. 

2. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам. 

Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик. 

3. Фармацевтическая инспекция проводится в следующих случаях: 

1) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP); 

2) на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования, регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции; 

3) по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий; 

4) для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат), не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий; 

5) по надлежащей клинической практике проводится в следующих случаях: 

выявления в ходе проведения экспертизы клинических отчетов, связанных с регистрацией лекарственного средства, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственных средств; 

до начала, в ходе или после завершения клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий; 

инспекция системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза. 

4. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям: 

1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года; 

2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – три года; 

3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно. 

5. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные (дистрибьюторские) склады – на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации, осуществляющие доклинические (неклинические) исследования, – на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения, – на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств – на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP). 

6. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом. 

7. В рамках фармацевтической инспекции могут осуществляться отбор и проведение экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств. 

8. Условия хранения и транспортировки отобранных образцов лекарственных средств не должны изменять параметры, по которым будут проводиться экспертиза, оценка безопасности и качества этих образцов лекарственных средств. 

Фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам обеспечивает сохранность образцов лекарственных средств и своевременность доставки к месту осуществления экспертизы, оценки безопасности и качества. 

9. Проведение инспекций медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, определяемом уполномоченным органом. 

10. В период чрезвычайного положения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О чрезвычайном положении" фармацевтические инспекции для проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, проводятся по решению государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Статья 1 ...242 243 244 245 246 ...276

Перейти к статье
Новые комментарии на сайте

Хочу знать в коктереке есть лекарь китаец вост.медицины



Здравствуйте.Соседи установили дверь в тамбур и изнутри ее закрывают,не могу попасть к себе домой.Подала в суд,медиацией дали им 14 дней на демонтаж её,приписав ст 278 ГПК РК. Если они через год поставят новую дверь,смогу ли снова подать в суд по этому поводу? Эта статья только конкретно по этому заявлению или же вообще по этому поводу? Спасибо


Добрый день Толеген Жангельдинович могу ли получить вашу консультацию?В квартире на первом этаже сделан офис бух услуги работаем удаленно соседка с 4 этажа не даёт работать пишет во все инстанции требуя вывести отдельный вход подала в суд


Саламатсызба! Менің әкем ауылдың акиматында биржа арқылы газ операторы жұмысшысы ретінде 6 ай жасап,өз еркімен жұмыстан босатылды.Енді осы 6- айға отпускной төленеме


Последние комментарии






Вы юрист? Нужны новые клиенты?
Разместите информацию о себе

- Это бесплатно

- Информация о 5 лучших юристах на всех страницах сайта

- Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день

- Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей

Зарегистрироваться