Ст. 243 Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК
Кодекс РК О здоровье народа и системе здравоохранения
Статья 243. Применение лекарственных средств передовой терапии
1. Лекарственные средства передовой терапии по способу производства и применения делятся на:
1) произведенные промышленным способом (рутинный способ) в условиях фармацевтического производства по серийному принципу;
2) произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.
2. Порядок допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии определяется уполномоченным органом.
3. Лекарственные средства передовой терапии подлежат клиническим исследованиям в порядке, установленном в статье 238 настоящего Кодекса.
4. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, для допуска на рынок медицинских услуг подлежат государственной регистрации в соответствии с порядком Государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, установленным статьей 23 настоящего Кодекса.
5. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, допускаются на рынок медицинских услуг на основании заключения экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без процедуры государственной регистрации.
6. В исключительных случаях лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, применяются без проведения клинических исследований в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок при условии:
1) наличия положительного заключения локальной Комиссии по биоэтике;
2) наличия научных оснований ожидать, что применение лекарственного средства передовой терапии принесет непосредственную пользу пациенту;
3) получения информированного согласия пациента или его законного представителя на применение лекарственного средства передовой терапии.
Врач, назначающий лекарственное средство передовой терапии, обеспечивает соблюдение указанных условий и по результатам применения лекарственного средства передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок представляет отчет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и Комиссию по биоэтике.
7. Порядок применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption, определяются уполномоченным органом.
Лучшие юристы
Адвокат Тустаев Толеген Жангелдинович +77082675787, +77751122089 Telegram-WhatsApp Выезд в регионы либо онлайнАрман
Александр
Жан
Нурман
При проверки сотрудниками сейфа сигнализация сработала как нужно, сверили номера ружей, затем потребовали сертификат на сигнализацию который я не смог предоставить. Выписали штраф
Законно ли это действие Костанай
толық емес жұмыс уақыты бойынша еңбек шартына жыл сайынғы ақылы еңбек ақы төленеді ме?
Трудовой договор по совместительству смогу ли я получит ежегодный оплачиваемый отпуск?
здравствуйте 22.02.24. Составили протокол по 432-2 ст. Административное правонарушение . То что я как покурил бросил окурок на землю , но я не бросал его а положил на железное ограждения, и начал разгружать машину ,после собирался забрать и выбросить в урну, но подошли сотрудники, и составили протокол. Подскажите что делать. Я не подписывал протокол,а указал что не согласен
Чем могу помочь?
345 часть 3 получил ограничения свободы на 2 года 5 месяцев. Когда можно ходатайство подать, чтобы убрать ограничение свободы. Неше ай уакыт оту керек. Рахмет
Разместите информацию о себе
- Это бесплатно
- Информация о 5 лучших юристах на всех страницах сайта
- Эту рекламу видят более 10 000 посетителей в день
- Для поднятия рейтинга надо отвечать на вопросы пользователей